1.国家药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件”或“临床试验通知书”。
2.组长单位伦理委员会对临床试验项目的伦理审查决定。
3.申办者的资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）。
4.CRO的资质证明和委托书 (如果有)。
5.药检报告（包括试验药物.对照药品和/或安慰剂）。
6.药物临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和主要研究者签字）。
7.知情同意书（注明版本号和日期）。
8.招募受试者的信息以及提供给受试者的书面文件（注明版本号和日期）(如果有)。
9.病例报告表样表（CRF）或电子病例报告表样表（eCRF）（注明版本号和日期）。
10.研究者手册（注明版本号和日期）。
11.主要研究者的最新履历（签名及日期）和/或其他证明资质文件。
12.研究团队组成。
13.保险证明 (如果有)。
14.其他需要审查的资料，如受试者日记卡（注明版本号和日期）(如果有)。